無菌保障-無錫耐思生命科技股份有限公司

我們是如何做到無菌保障的？

建立產(chǎn)品族，根據(jù)產(chǎn)品特性將產(chǎn)品歸類

根據(jù)我們的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)建立產(chǎn)品族，比如細(xì)胞培養(yǎng)板，細(xì)胞培養(yǎng)皿等，每一類產(chǎn)品都是一個(gè)產(chǎn)品族。
第三方CNAS實(shí)驗(yàn)室送檢，確定輻照劑量

每個(gè)產(chǎn)品族我們會(huì)選取代表性的產(chǎn)品送到權(quán)威第三方CNAS實(shí)驗(yàn)室做計(jì)量設(shè)定，確定最低滅菌劑量。（CNAS實(shí)驗(yàn)室表示實(shí)驗(yàn)室已通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。）輻照劑量設(shè)定參照ISO11137 標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到無菌保證水平SAL=10-6（即一百萬件產(chǎn)品中可能存在活微生物的幾率為1，與GMP要求一致）。
PQ（性能）驗(yàn)證，確保輻照效果

得到最低輻照劑量以后，我們需要在做PQ（性能）驗(yàn)證，目的是為了保證在耐思的包裝規(guī)范下，箱內(nèi)所有點(diǎn)位的滅菌劑量均在可接受的范圍內(nèi)，同時(shí)保證現(xiàn)有包裝方式下，每箱內(nèi)所有產(chǎn)品的最低吸收劑量達(dá)到要求。
定期劑量審核，保證品質(zhì)

如果包裝方式改變我們會(huì)重新做PQ驗(yàn)證，如果包裝方式不改變，我們每3個(gè)月做一次劑量審核，一年4次計(jì)量審核均通過，第二年開始做年度的計(jì)量審核。
提供輻照證明

每一批產(chǎn)品滅菌之后，輻照中心都會(huì)提供輻照證明。
第三方CNAS實(shí)驗(yàn)室檢測

我們會(huì)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品族代表樣品做3年的加速老化試驗(yàn)，通過對(duì)“加速老化前/后”的產(chǎn)品進(jìn)行無菌實(shí)驗(yàn)、真空泄漏試驗(yàn)，染料試驗(yàn)和密封強(qiáng)度測試來評(píng)價(jià)樣品包裝的3年有效貨架周期。同樣這份權(quán)威的加速老化3年的包裝確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告也由權(quán)威第三方CNAS實(shí)驗(yàn)室檢測出具。

我們?nèi)绾伪ＷC每個(gè)批次的滅菌效果？

輻照產(chǎn)品確認(rèn)輻照滅菌所需設(shè)定劑量后，輻照中心根據(jù)設(shè)定劑量做輻照產(chǎn)品劑量分布，確保該產(chǎn)品接受的輻照劑量在設(shè)定的輻照劑量范圍內(nèi)同時(shí)形成特定的輻照工藝。在批量輻照過程中，參照特定的輻照工藝進(jìn)行輻照加工，同時(shí)在該批次的生產(chǎn)頭尾加監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)劑量盤，一起進(jìn)行輻照滅菌。如果標(biāo)準(zhǔn)劑量盤滅菌劑量符合要求則我們認(rèn)為所有產(chǎn)品滅菌劑量都符合要求。確保該批次的輻照劑量合格，同時(shí)出具相關(guān)輻照證明。

公司資質(zhì)

無錫耐思生物科技有限公司全系列產(chǎn)品滅菌由子公司——無錫福騰輻照科技有限公司負(fù)責(zé)。無錫福騰輻照科技有限公司與無錫耐思生物科技有限公司共同坐落于無錫新區(qū)錫達(dá)路工業(yè)園區(qū)，真正實(shí)現(xiàn)了“產(chǎn)品制成—包裝—滅菌”過程無縫對(duì)接。

批量輻射流程圖

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